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FDA发布紧急使用授权书准予remdesivir治疗Covid-19重症患者

[日期:2020-05-02] 来源:CNN/华东公共卫生  作者:华东公共卫生 编译 [字体: ]
为了健康

   

  (美国有线电视新闻网CNN)美国食品和药物管理局(FDA)在周五的一封信中说,实验药物remdesivir已经被批准用于治疗Covid-19重症患者。

      FDA专员斯蒂芬•哈恩上周五说,雷姆德西韦(remdesivir)是美国第一种授权用于Covid-19的治疗药物。

      哈恩说:“这是一项重要的临床进展,显示Covid-19患者的康复时间在统计学上显著缩短,是Covid-19的首次授权治疗”。

      美国食品和药物管理局(FDA)上周五发布了一份紧急使用授权书,称该药对患者的益处大于风险。紧急使用授权相比FDA完全授权是一个较低的监管标准。

      FDA首席科学家Denise Hinton在授权信中说,“除了紧急使用的remdesivir治疗COVID-19外没有其它经批准的可用替代品”。

      FDA将其对该药物的授权仅限于Covid-19感染重症病人,这些指标包括低血氧水平、需要氧气治疗或需要呼吸机或其他强化呼吸支持的。

      FDA说,remdesivir可能的副作用包括有肝酶水平升高(这可能是炎症或肝细胞损伤的标志)和输注相关反应,如低血压、恶心、呕吐、出汗和颤抖。

      FDA的信中说,联邦政府预计将控制药物的发放,以便按照授权的“条款和条件”使用该药物。

      这种药必须静脉注射。虽然最佳剂量还不清楚,但该药物生产方Gilead Sciences建议使用呼吸机的患者使用该药物10天,而不使用呼吸机的患者只使用5天。

      Gilead Sciences已经捐赠了现有的药物供应,这可以覆盖至少14万个Covid-19患者的治疗疗程。

      该公司在上周五的一份声明中说:“公司已经设定了一个目标,即在10月前至少生产50万个疗程药量,在2020年12月前生产100万个疗程药量,如果需要的话,在2021年再生产数百万个”。

      Gilead Sciences科学公司首席执行官丹尼尔•奥戴说:“我们不想浪费任何时间,我们将与联邦应急管理局(FEMA)密切合作,与政府其他部门合作,确保尽快将这些信息传达给有需要的患者那里,因为现在有患者需要”。

 

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