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体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范

[日期:2020-09-15] 来源:国家卫健委  作者:华东公共卫生 录入 [字体: ]
为了健康

体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范

为规范体外膜肺氧合( extracorporeal membraneoxygenation)技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展体外膜肺氧合技术(以下简称 ECMO技术)的最低要求。

本规范所称 ECMO技术,是指利用外科切开或者经皮插管途径,通过膜式氧合器在体外将血液氧合,再泵入体内,对患者进行心/肺功能支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而对人体器官捐献人采用的 ECMO技术。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展 ECMO技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

(二)具备卫生健康行政部门核准登记的与开展 ECMO技术相适应的诊疗科目,设有重症医学科或重症监护病房,有 3名以上经过 ECMO技术培训并考核合格的专业技术人员,其中至少2名执业医师。

(三)具有开展心功能衰竭 D期心脏功能检测、连续心排量监测、磁共振血管造影(MRA)、CT血管造影(CTA)、移动式多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗(CRRT)、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。

二、人员基本要求

(一)医师。

执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、麻醉科或其他与开展 ECMO技术相适应的临床专业的本医疗机构在职医师。

在相关专业从事临床工作 5年以上,具有 ECMO技术临床应用和相关并发症诊断处理能力。ECMO技术负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 

3.经过 ECMO技术相关系统培训并考核合格。

(二)其他相关卫生专业技术人员。

经过 ECMO技术相关专业系统培训,满足开展 ECMO技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

(一)医疗机构应当成立 ECMO技术临床应用专家组,对 ECMO技术临床应用实施统筹管理。专家组至少包含 3名具有副高以上专业技术职务任职资格,且临床工作 8年以上、具有 ECMO技术临床应用相关经验的专业技术人员。

(二)医疗机构应当将 ECMO技术临床应用纳入医师手术授权管理,根据医师的专业能力和培训情况,授予或者取消 ECMO技术手术权限。

(三)严格落实知情同意制度。按照国家有关规定履行告知义务,签署知情同意书。

(四)遵守 ECMO技术诊疗指南和操作规范,严格掌握 ECMO

技术的适应证和禁忌证,建立上机、撤机多学科病例讨论制度

和标准化 ECMO技术临床应用操作流程,由经医疗机构授权的医师按照标准化操作流程实施 ECMO技术临床应用,并将相关情况记入病历。

非紧急情况下,应当由 3名以上医师共同制定上机、撤机治疗与管理方案,其中至少 1名医师为患者经治医师,2名为ECMO技术临床应用专家组成员。

紧急情况下,上机由 1 ECMO技术临床应用专家组具有副主任医师以上专业技术职务的医师决定,并在上机后 12小时内按照非紧急情况补充制定后续治疗与管理方案。 

(五)建立健全 ECMO技术临床应用监测和评估制度,定期就 ECMO技术临床应用的病例选择、并发症、死亡病例、医疗不良事件、术后患者管理、患者生存质量、随访等情况和病历质量开展评估。

(六)其他管理要求。

使用经国家食品药品监督管理部门批准的 ECMO技术相关器械,不得违规重复使用一次性医用器械。

ECMO技术相关器械登记制度,保证器械来源可追溯。在开展 ECMO技术患者住院病历的手术记录部分留存 ECMO技术相关器械条形码或者其他合格证明文件。

按规定向卫生健康行政部门和质控中心上报相关病例数据信息,接受各级质控中心对 ECMO技术临床应用的质量控制。 

不得私自向任何单位和个人出卖或泄露相关数据信息。

四、培训管理要求

(一)拟开展 ECMO技术的医师培训要求。

1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下,接受不少于三个月培训并参与 5例以上 ECMO技术临床应用的全过程管理,包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随访等,并考核合格。

ECMO技术培训 3个月以上,有境外培训机构的培训证明,并经具备承担 ECMO技术培训工作条件的医疗机构考核合格后,可以视为达到规定的培训要求。

本规范印发之日前,从事临床工作满 10年,具有主治医师以上专业技术职务任职资格,近 3年独立开展 ECMO技术临床应用不少于 20例,未发生严重医疗差错和医疗事故的,可免于培训。 

(二)培训机构要求。拟承担 ECMO技术培训工作的医疗机构应当符合培训机构条件,并于首次发布招生公告之日起 3个工作日内,向省级卫生健康行政部门报告并提供相关材料。

1.培训机构条件。

1)三级甲等医院,符合 ECMO技术管理规范要求,具有ECMO技术模拟培训的设备设施。

2)心血管内科、心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸外科、急诊科开放床位数合计不少于 200张,重症医学科或重症监护病房合计床位数不少于 20张。 

3)近 3年每年完成 ECMO技术临床应用不少于 20例, ECMO技术成功撤除率达到 40 %以上。

4)有与开展 ECMO技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。有至少 5名具有 ECMO技术临床应用能力的指导医师,其中至少 2名具有副主任医师职称。

2.培训工作基本要求。

1)培训教材和培训大纲满足培训要求,课程设置包括理论学习、模拟训练和临床实践。

2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

3)培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具考核结论。 

4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

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解读:

一、为什么制定体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范?

体外膜肺氧合技术(以下简称ECMO技术)对救治心肺功能衰竭、心跳骤停等重症患者具有重要意义,尤其在新冠肺炎危重症患者救治工作中发挥了巨大的作用。近年来,我国ECMO技术临床应用迅速增长,但该技术操作复杂,管理难度大,对医疗机构的专业水平和管理水平要求高。为规范ECMO技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定,我委组织制定了《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》,为各级各类医疗机构开展ECMO技术临床应用管理工作提供基本遵循。 

二、医疗机构开展ECMO技术临床应用需要满足哪些基本条件?

本规范对医疗机构开展ECMO技术临床应用应当具备的诊疗科目、设备设施、人员资质、技术能力、实施流程和管理制度等方面提出了具体要求,是医疗机构及其医务人员开展ECMO技术临床应用的最低要求。  

三、如何保障ECMO技术临床应用的医疗质量安全?

各省级卫生健康行政部门应当加强辖区内ECMO技术临床应用的管理和质量控制,做好相关数据信息的收集、分析和反馈,指导医疗机构规范开展ECMO技术临床应用。鼓励各省级卫生健康行政部门结合实际情况,将ECMO技术纳入省级限制类技术管理。 

开展ECMO技术临床应用的医疗机构应当按照本规范的要求成立ECMO技术临床应用专家组,对ECMO技术临床应用实施统筹管理;将ECMO技术纳入医师手术授权并实行动态管理,制定本机构标准化操作流程,建立健全ECMO技术临床应用监测和评估制度,定期就ECMO技术临床应用的病例选择、并发症、医疗不良事件、术后患者管理、患者生存质量等情况开展评估,并接受卫生健康行政部门和相关质控中心对ECMO技术临床应用的质量控制。

 

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