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FDA批准创新抗生素pretomanid上市 治疗高度耐药肺结核

[日期:2019-08-18] 来源:FDA/药明康德  作者:华东公共卫生 编译 [字体: ]
为了健康

      美国FDA宣布,批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。 

 

      由于细菌耐药性的不断增加,多药耐药TB(multidrug-resistant TB)和广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组织的统计,在2016年,世界范围内有49万名新多药耐药TB患者,其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种疗法不耐受或者产生耐药性,因此治疗选择非常有限。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗,疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计,对广泛耐药TB患者治疗的成功率大约为34%。

      Pretomanid是一种新化学实体。它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者,和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明,在接受治疗6个月之后,这一组合疗法的成功率达到89%,显著高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。 

 ▲Pretomanid分子结构式(图片来源:Fvasconcellos 18:28, 3 June 2007 (UTC) [Public domain])

      “耐药感染是公共卫生机构面对的重大挑战,”FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示:“开发创新疗法对解决全球患者的健康需求非常重要。因此,我们聚焦于促进安全有效的创新疗法的开发,为抗击危及生命的感染的患者提供更多治疗选择。这一批准是FDA抗菌和抗真菌药物有限人口途径(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)下批准的第二款新药。这一途径旨在激励针对缺乏有效疗法的传染病的新药开发。我们希望,能够继续看到更多抗生素的开发,治疗具有未竟医疗需求的有限人群罹患的严重感染。”

参考资料:

[1] FDA approves new drug for treatment-resistant forms of tuberculosis that affects the lungs. Retrieved August 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-drug-for-treatment-resistant-forms-of-tuberculosis-that-affects-the-lungs-300901804.html

[2] FDA Approves New Treatment for Highly Drug-Resistant Forms of Tuberculosis. Retrieved August 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-highly-drug-resistant-forms-of-tuberculosis-300901801.html


 世界卫生组织的数据:

      根据世界卫生组织(世卫组织)的数据,全世界每年约有50万人被诊断患有多重耐药结核病,其中约8.5%的人患有广泛耐药结核病。普通的结核病治疗方法不适用于广泛耐药结核病,因此患有这种极端疾病的人需要在一年多的时间里服用大约8种药物的组合。但据世界卫生组织称,这些药物可能会带来严重的副作用,如耳聋,多达三分之二的广泛耐药结核病患者仍然死亡。
      世卫组织的数据显示,尽管结核病总病例数有所下降,但耐药结核株在世界各地每年结核病病例中所占的比例仍在增加。2012年,南非共有1200多例广泛耐药结核病例,是2002年的10倍。
      Spigelman说,bedaquiline和delaminid的使用尚未导致结核病死亡人数的显著减少,部分原因是治疗费用昂贵,而且医生最初不确定如何将这些药物与其他疗法结合使用。医生用药物鸡尾酒治疗肺结核,以减少导致疾病的细菌对特定疗法产生耐药性的可能性。但是贝达奎林和特拉米尼被批准作为独立的药物,而不是作为一个疗程的一部分。
      Spigelman希望比其他疗法更快地纳入治疗方案中,因为结核病联盟从一开始就在联合其他结核病药物的情况下测试了pretomanid

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