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治疗COVID-19的“团结”临床试验

治疗分支试验最新情况

[日期:2020-07-09] 来源:WHO/华东公共卫生  作者:华东公共卫生 录入 [字体: ]
为了健康

“团结”是世界卫生组织及其合作伙伴发起的一项国际临床试验,旨在帮助找到有效治疗2019冠状病毒病的方法。

团结试验将四种治疗方案与标准护理进行比较,以评估它们对COVID-19的相对有效性。团结试验在多个国家招募患者,旨在快速发现是否有任何药物能够减缓疾病进展或提高存活率。根据新出现的证据,可以添加其他药物。

在有足够证据之前,世卫组织告诫医生和医学会不要向COVID-19患者或自主用药者推荐或使用这些未经证实的药物。世卫组织对个人自主服用氯喹并给自己造成严重伤害的报告感到关切。世卫组织关于同情使用的指导文件可在此处

找到。

治疗分支试验最新情况

2020年7月6日发布

世卫组织于2020年7月4日接受了“团结试验”国际指导委员会的建议,停止试验中关于羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦两个分支内容。

根据团结试验中期试验结果中有关羟氯喹与标准治疗以及洛匹那韦/利托那韦与标准治疗的对比证据,并经过审查在7月1日至2日世卫组织COVID-19研究和创新峰会上提出的所有试验证据,国际指导委员会提出了这一建议。

中期试验结果表明,与标准治疗相比,使用羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦没有或几乎没有降低COVID-19住院患者的死亡率。团结试验调查员将立即中断试验。

根据中期试验结果,没有确凿证据证明两种药物将增加死亡率。但在团结试验的参与者附加项目(“发现试验”)的临床实验室结果中显示出一些相关的安全信号。这些也将在得到同行评议的出版物中作出报告。

这一决定仅适用于针对住院患者的团结试验,并不影响其他针对非住院患者开展的羟氯喹或洛匹那韦/利托那韦效用研究的可能评估,或作为COVID-19暴露前或暴露后预防疗法的评估。团结试验中期结果现已准备就绪,将在获得同行评议后出版。

理由 

COVID-19给卫生系统带来压力,因而世卫组织考虑试验需达到一定速度和规模。一般随机临床试验的设计和实施需要数年时间,但团结试验会把所需时间减少80%。 

将患者纳入单个随机试验将有助于促进未经证实的治疗方法在全球范围内的快速比较。这将克服多个小规模试验不能产生确定潜在药物相对有效性所需的强有力证据的风险。

参加团结试验

截至2020年7月1日,已批准开始招募的39个国家中有21个国家招募到近5500名患者。在世卫组织所有6个区域中有100多个国家已经参加或表示希望参加该试验,世卫组织正积极支持这些国家:
  • 从伦理和监管两方面批准世卫组织核心规程;
  • 确定参加试验的医院;
  • 培训医院临床医生掌握基于网络的随机分配和数据系统;
  • 根据各参与国的要求运送试验用药。

参与国家越多,产生结果的速度就越快。通过若干药厂的捐赠,世卫组织正推动为参试机构提供数千个疗程的用药。世卫组织还邀请开发者和公司合作,确保最终证明有效的药物有货且负担得起。

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