首个疫苗列入世卫组织紧急使用清单-华东公共卫生
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首个疫苗列入世卫组织紧急使用清单

[日期:2020-11-23] 来源:WHO/华东公共卫生  作者:华东公共卫生 录入 [字体: ]
为了健康

      世卫组织今天将新型2型口服脊灰疫苗

(印度尼西亚Bio Farma公司)纳入紧急使用,用于应对一些非洲和东地中海国家不断增加的由疫苗衍生脊灰病毒感染。世卫组织西太平洋和东南亚区域国家也受到这些疫情的影响。这是首个纳入紧急使用清单的疫苗,为2019冠状病毒病疫苗(COVID-19)纳入紧急使用铺平了道路。

      全世界已经在消灭脊灰方面取得令人难以置信的进展,过去30年里脊灰病例减少了99.9%。但是,实践证明,消灭这种疾病的最后几步工作是最困难的,特别是循环的疫苗衍生脊灰病毒疫情持续。

      循环的疫苗衍生脊灰病毒很罕见,但如果口服脊灰疫苗包含的弱化脊灰病毒株在免疫力不足人群中传播较长时间,就会出现循环的疫苗衍生脊灰病毒。如果没有足够儿童接种脊灰疫苗,病毒就会在个体之间传播,而随着时间推移,其基因会转变为可导致瘫痪的形式。循环的2型疫苗衍生脊灰病毒是目前最流行的疫苗衍生病毒。

纳入紧急使用的程序及其如何帮助加速获取未来的COVID-19疫苗

      紧急使用程序评估尚未获批卫生产品是否适合在脊灰和COVID-19等突发公共卫生事件期间使用。目的是使这些药物、疫苗和诊断工具能够更快地投入使用,以应对突发事件。在评估中,需要依据一整套有力的证据权衡突发事件造成的威胁和使用产品可能带来的好处。

      该程序是在2014-2016年西非埃博拉疫情暴发期间引入的,当时多种埃博拉诊断制剂被列入紧急使用清单。从那时起,许多COVID-19诊断制剂也已列入清单。新型2型疫苗衍生脊灰病毒是纳入紧急使用的第一种疫苗。

      紧急使用程序包括对二期和三期临床试验数据及关于安全性、功效和生产质量的大量额外数据进行严格评估。这些数据由独立专家审查,他们会考虑关于目前正在审议的疫苗的大量证据、其使用监测计划及进一步研究计划。

      来自各国主管部门的专家应邀参加紧急使用审查,参与协助推动必要的国家一级授权使用的决策进程。一旦疫苗列入世卫组织紧急使用名单,世卫组织就与其区域监管网络和合作伙伴一起,根据迄今为止的临床研究数据,向国家卫生主管部门宣传疫苗及其预期效益。

      除决定是否使用疫苗之外,每个国家都需要完成准备工作,以便实施紧急使用疫苗相关工作。生产疫苗的公司也要承诺继续生成数据,使疫苗获得全面批准并通过世卫组织预认证。世卫组织将滚动评估疫苗试验和部署产生的额外临床数据,以确保疫苗继续符合质量、安全和功效等基本标准,从而可以更广泛地提供(即通过联合国机构和其他方面的采购)。

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