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英国成为第一个批准辉瑞/BioNTech公司Covid-19疫苗的国家,第一批疫苗将于下周推出

[日期:2020-12-03] 来源:CNN/华东公共卫生  作者:华东公共卫生 编译 [字体: ]
为了健康

      (美国有线电视新闻网 CNN)伦敦 英国已经成为第一个批准使用Covid-19疫苗的西方国家,这是冠状病毒大流行中具有里程碑意义的时刻,为下周在全国推广第一批疫苗铺平了道路。

在英国监管机构紧急批准美国制药巨头辉瑞(Pfizer)及其德国合作伙伴BioNTech生产的疫苗后,英国卫生大臣汉考克(Matt Hancock)周三上午宣布:“救援正在路上”。

辉瑞制药上个月说,对该疫苗第三阶段试验的最终分析表明,该疫苗在预防感染方面有95%的效果,即使对老年人也是如此,而且没有严重的安全问题。

这一宣布意味着英国在批准疫苗的竞赛中已经超过了美国和欧盟,几个月来,这场大流行已经导致全球近150万人死亡。

BioNTech首席执行官Ugur Sahin在周三接受CNN专访时说:“我们相信这真的是大流行结束的开始”。辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·博拉(Albert Boura)称赞这项紧急授权是“抗击Covid-19的历史性举措”

英国已经订购了4000万支疫苗,足够2000万人接种。英国卫生大臣汉考克告诉英国广播公司,第一批80万支疫苗将于下周从比利时的辉瑞工厂运送到英国,在今年年底前还将有“数百万”支。

养老院的老年人、看护士、卫生工作者和其他弱势群体将是优先考虑的对象。

BioNTech称,从研发到批准,这种疫苗已经以惊人的速度推出,大约在11个月内。而这个过程通常需要数年时间。

英国首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)周三在唐宁街的记者招待会上称这一消息“太棒了”,他说“我们不再仅仅寄希望于明年春天能恢复正常,而是坚信我们会成功,共同重启生活。”随着一个月来英国各地的封锁解除,他敦促公众不要“过于乐观,我们的斗争还没有结束”

英国卫生部表示,这项批准“是在药品和保健品管理局(MHRA)进行了数月严格的临床试验和对数据进行彻底分析之后”得出的,该疫苗已达到其安全、质量和有效性的严格标准。

MHRA主任June Raine博士在周三的一次新闻发布会上坚称“整个生产过程没有偷工减料”。雷恩说,临床试验是“重叠”的,以便更快地取得进展和结果,她补充说:“不同的团队一直在并行地进行这项试验的评估。

疫苗和免疫委员会主席林伟申补充道:“好消息是,我们有了一种安全有效的疫苗,”。

疫苗将如何推广

辉瑞公司/生物技术公司的疫苗采用了一种新的方法来制造疫苗,这种方法利用一种叫做信使核糖核酸的遗传物质来促使人体制造冠状病毒的合成片段,并刺激免疫反应。但mRNA非常脆弱,因此疫苗必须保存在超低温下,这意味着需要特殊的储存设备。

新冠疫苗的四种类型

英国国家卫生服务局(National Health Service)负责人西蒙史蒂文斯(Simon Stevens)周三晚表示,疫苗的推广将分阶段进行,对高危人群的疫苗接种将在1月至3月或4月之间进行。

从下周开始,大约50个“医疗中心”将开始向80岁以上的老年人和护理院工作人员提供疫苗。之后,在英格兰各地大约有1000个疫苗接种点为易受感染的人群接种疫苗。

MHRA批准了一种分割疫苗供应的方法,这种疫苗以分散包装的形式运送,并储存在零下70摄氏度(零下94华氏度)的温度下发送。

他说,随着疫苗生产量的增加,大型疫苗接种中心将提供疫苗,当地药剂师从1月份开始就可以提供疫苗。

随后,该项目将按年龄对公众进行筛选,年龄较大的群体将排在第一位。在65岁以上的人群接种疫苗后,那些有潜在健康状况的人可以接种疫苗。

21天的时间里,史蒂文斯也会在注射过程中分两次注射疫苗。他说,第二剂疫苗也需要保留给12月份第一次注射的人,他强调人们需要继续执行社交距离指导。

在德国美因茨与BioNTech高管举行的新闻发布会上,BioNTech首席执行官萨欣表示,在患者第二次接种Covid-19疫苗后的7天内,将出现对Covid-19的完全免疫。

BioNTech首席商务官肖恩·马雷特(Sean Marett)表示,目前在比利时的辉瑞工厂,英国的疫苗正在迅速打包。每一冷藏箱约1000-5000剂量之间,他们将用卡车或飞机运送。这些冷藏箱通过跟踪器进行温度控制。

马雷特说,这些公司12月底前准备好5000万支。英国和每个国家一样,都得到了公平的比例,他补充说,向美国承诺了1亿支,向欧盟承诺了2亿支,向英国承诺了4000万支。

萨欣在新闻发布会后接受CNN采访时提出了在明年秋天之前实行群体免疫的可能性。随着一些公司现在在未来几个月内获得批准,我们可能能够在2021年夏末之前交付足够数量的剂量,达到60%70%的覆盖率,这可以让我们在2021年有一个正常的冬天感到宽慰。”

更多的疫苗在路上

对英国政府来说,英国的授权将是一个值得欢迎的时刻,政府因一系列的失败而受到严厉批评,导致近6万人死亡,这是欧洲最高的。但官员们很快警告说,威胁远未结束。

尽管还有很多对疫苗怀疑论的尖锐指责,英国官员强调,恢复正常的唯一途径就是接种疫苗。

英国授权的消息可能在美国引起一点触动。两位消息人士告诉CNN,本周早些时候,美国总统唐纳德·特朗普私下要求了解为什么美国食品和药物管理局还没有批准辉瑞公司的疫苗紧急使用。

BioNTech和辉瑞制药在11月中旬向FDA提交了他们的候选疫苗,监管机构的疫苗和相关生物产品咨询委员会将于12月10日召开会议,审议批准事宜。他们还向欧盟的欧洲药品管理局(EMA)提交了申请,EMA将在12月晚些时候做出决定。 

另一种来自美国生物技术公司Moderna的疫苗正在等待包括美国和英国在内的多个国家的批准。该公司预计,到今年年底,美国的可用剂量将达到2000万支,2021年将达到5亿至10亿支。英国已经获得了700万支Moderna的疫苗,该疫苗将于2021年春季在欧洲上市。摩登纳公司也向欧洲的EMA提交了疫苗,EMA将于112日对其进行研究。

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