新冠疫苗克威莎TM附条件上市申请获得国家药品监督管理局受理

天津，2021年02月24日

      康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，康希诺688185.SH，康希诺生物06185.HK）与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

       克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。 

      克威莎TM保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。 

      此前，该疫苗已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队应急使用。 

      克威莎TM是国内研发进展处于前列的几款新冠候选疫苗中唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。单剂接种可以快速实现免疫保护，缩短接种周期，这种单剂接种方案将在更短的时间内实现群体免疫。由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）一样，可于2°C至8°C之间稳定保存，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。