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小林制药生产的问题“红曲辅助降胆固醇片”与混入的马兜铃酸有关

[日期:2024-04-06] 来源:NHK  作者:华东公共卫生 编译 [字体: ]
为了健康

 

      服用含有小林制药的“红曲”成分的健康食品的人出现了肾脏疾病等问题。这种健康食品中使用的红曲原料都是由同一株红曲霉发酵制造的,其中含有没有设想到的“马兜铃酸”成分,这是因为其中的一部分在随后的工序,包括在制造工序中混入的可能性皆有,其原因将继续进行查明。

      在这个问题上,摄取了含有小林制药的“红曲”成分的健康食品的人出现肾脏疾病,确认了从去年4月到10月制造的红曲原料中有时会产生青霉的“马兜铃酸”这一没有设想到的成分。
      公司根据产品种类区分使用了两株红曲霉,追溯调查了生产工序后发现,去年生产并用于这种保健品等的33批次红曲霉原料,均由同一株红曲霉制备而成。
      其中只有10个批次含有被认为是有“马兜铃酸”的成分,包括在制造工序中混入的可能性在内,查明原因的工作将继续进行。

      另据NHK报道小林制药“红曲辅助降胆固醇片”原料的制造工厂未通过GMP认证。 

      关于服用含有“小林制药”的“红曲”成分的健康食品的人出现肾脏疾病等问题,厚生劳动省表示,截至4日,来自小林制药的报告显示共有196人住院。另外,截至3日,共收到354起健康受损投诉,厚生劳动省报告称其中3人死亡。


马兜铃酸:

马兜铃酸(英语:Aristolochic acids,简称AAs)也被称为马兜铃总酸、增噬力酸或木通甲素,是一类具有致癌性和肾毒性的硝基菲羧酸。这类有机化合物天然存在于马兜铃属(Aristolochia)及细辛属(Asarum)等马兜铃科植物中,而这些植物曾广泛地被用作中草药。马兜铃酸为带光泽的棕色叶状结晶(二甲基甲酰胺-水),溶于乙醇、氯仿、乙醚、丙酮、醋酸、苯胺及碱,微溶于碱,几乎不溶于苯及二硫化碳。可用于支气管炎、鼻窦炎、扁桃体炎、肾盂肾炎、肾炎、前列腺炎等感染性疾病以及疖病、痤疮等,多与抗生素等配合使用以加速痊瘉。

马兜铃酸类化合物中,主要的毒性成分为马兜铃酸Ⅰ和马兜铃酸Ⅱ,其在硝基还原酶的催化下,一部分被还原为马兜铃内酰胺,另一部分在还原过程中进一步与DNA作用,形成加合物。

在马兜铃酸类衍生物对猪肾小管上皮细胞的毒性研究中发现,各衍生物毒性的强弱与其化学结构有关。硝基是马兜铃酸类衍生物中最主要的毒性基团,此外甲氧基和羟基的存在可以使马兜铃酸的毒性进一步加强。

其中马兜铃酸Ⅰ是马兜铃属植物中毒性最强的成分。另有研究发现,不但马兜铃酸具有很强的肾毒性,其代谢产物马兜铃内酰胺同样具有肾毒性。

又通过对马兜铃酸代谢过程及代谢酶的研究证实,马兜铃酸致突变和致癌毒性是由其代谢的中间产物马兜铃内酰胺氮离子引起的,因为它具有很强的亲电能力,能与DNA碱基环外氨基亲电结合,生成相应的加合产物,使RAS基因和P53基因发生突变,进而诱发肿瘤。

含有马兜铃酸的中药材除了已经从中国药典中撤出的关木通外,2000年版药典和国家药品标准收载的已明确含马兜铃酸的药材有6种,分别为广防己、青木香、天仙藤、马兜铃、寻骨风、朱砂莲,中国药典和国家药品标准收载的含马兜铃酸的中成药品种有百余种(不包括含关木通的品种)。 

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