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美国FDA撤销氯喹和羟基氯喹的紧急使用授权

[日期:2020-06-16] 来源:USFDA  作者:华东公共卫生 编译 [字体: ]
为了健康

     美国食品和药物管理局(FDA)撤销了磷酸氯喹和硫酸羟氯喹紧急使用授权(EUA)。该机构认定该药物不再符合签发欧盟许可证的法律标准。这是基于对欧盟药品管理局的持续分析和新的科学数据的分析,FDA确定氯喹和羟基氯喹不能有效地治疗COVID-19。此外,还具有严重心脏不良事件和其他潜在的严重副作用。氯喹和羟基氯喹的已知和潜在风险已超过已知和潜在益处因此不再可授权使用。这是欧盟的法定标准。美国卫生和公众服务部的生物医学高级研究和发展局(BARDA)最初要求欧盟对氯喹和羟基氯喹进行认证,FDA根据当时的科学和数据于2020328日授予欧盟认证。今天,在与FDA协商后,BARDA致函FDA,要求根据最新的科学和数据撤销EUA

     我们在整个突发公共卫生事件中都明确表示,我们的行动将以科学为依据,随着我们对SARS-CoV-2病毒的了解深入,最新数据的研究,并考虑COVID-19治疗的风险与益处之间的平衡,我们的决定可能会发生变化,FDA负责医学和科学事务的副专员Anand Shah说:“FDA总是用最可靠、高质量、最新的证据来支撑它的决策。我们将继续审查FDA签发的所有紧急使用许可证,并根据新出现的证据酌情作出修改。”

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