公平与健康：将孕妇和哺乳期妇女纳入临床试验

孕妇和哺乳期妇女历来被排除在医学研究之外，致使关于这些关键时期药物和疫苗安全性与有效性的证据存在重大空白。这种排除导致了卫生政策碎片化以及预防和治疗方面临床建议的不一致。联合国人类生殖问题特别规划（下称“特别规划”）和世界卫生组织（世卫组织）正在努力通过推广最佳做法，以符合伦理的方式将孕妇和哺乳期妇女纳入研究，从而减少这些可预防的死亡。

世卫组织和特别规划的孕产妇健康科学家Mariana Widmer解释说：“妊娠会带来重大生理变化，可能影响某些药物的吸收、分布、代谢和排泄。孕妇有权及时获得对她们有效的药物，这意味着需要根据孕妇的需求对药物进行专门测试。”

支持临床试验包容性的重要新全球机构

全球卫生研发观察站对国际临床试验注册平台中所有临床试验进行的分析显示，过去十年中仅有4%的临床试验允许纳入孕妇。因此，许多孕妇和哺乳期妇女没有治疗选择，或者在没有足够数据指导安全使用的情况下超出适应症范围服用处方药。

对此，世卫组织成立了一个全球专题工作组来解决这一长期存在的问题，旨在到2030年时能及时以符合伦理的方式将孕妇和哺乳期妇女纳入医疗卫生产品的临床研究中。

专题工作组以疟疾、结核病和艾滋病毒等特定疾病领域的持续努力、世卫组织WHA75.8号决议以及世卫组织全球临床试验论坛的愿景为基础，该论坛明确呼吁将代表性不足的群体，特别是孕妇、儿童和老年人纳入临床研究。专题工作组将作为一个合作平台，协调世卫组织为促进以安全且符合伦理的方式将孕妇纳入临床试验而采取的各种方法，减少重复，并与国际利益攸关方建立伙伴关系，从而克服监管、伦理和操作方面的障碍。

变革刻不容缓

研究表明，孕产妇健康领域的创新研发稀少且进展缓慢。在低收入和中等收入国家，一项新产品即使要实现20%的采用率，中位时间也长达13.5年，这种延误会造成生命损失。目前，每两分钟就有一名妇女死于妊娠或分娩。

为加快进展，世卫组织将继续召集全球利益攸关方，建立共识，并将研究转化为行动。目前已制定了一项具有切实产出的明确工作规划，以期在当前努力基础上，为改变政策和做法创造持久的机会。

世卫组织卫生研究司的Martina Penazzato说：“这种范式必须转变。想象一下怀孕时患有慢性病却不知道能否安全地继续服药的情况，而这正是当今许多女性面临的现实。纳入孕妇和哺乳期妇女已不再是可选项；现在是时候将我们的共同承诺和愿景转化为具体行动了，以保障孕妇和后代的健康。”